БЛАЗТЕРA (BLAZTERE) 4 МГ 1 ФЛАК

Блазтерa 4 мг 1 флакон Др.Реддис (США) / Blaztere 4 mg 1 flac Dr.Reddys (USA)

Блазтера относится к высокоэффективным бисфосфонатам, которые оказывают избирательное воздействие на костную ткань. Золедроновая кислота не влияет на формирование, минерализацию и механические качества костей. Кроме ингибирующего воздействия на резорбцию кости, золедроновая кислота обладает противоопухолевыми качествами, обеспечивающими эффективность продукта при костных метастазах. Противопоказан беременным и детям.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА Блазтерa

Показания к применению

— гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями;
— метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, уменьшения гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии).

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг; флакон (флакончик), пачка картонная 1;

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл. золедроновой кислоты моногидрат 4,264 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной 4 мг) вспомогательные вещества: маннитол; натрия цитрат (для доведения рН); вода для инъекций (до лиофилизации) во флаконе 4 мг; в пачке картонной 1 флакон.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/в капельно в течение не менее 15 мин.
При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, при концентрации скорректированного по альбумину сывороточного кальция ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л максимальная рекомендуемая доза составляет 4 мг.
Перед инфузией необходимо проверить концентрацию креатинина в сыворотке крови. Коррекция режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени (концентрация сывороточного креатинина <400 мкмоль/л или <4.5 мг/дл) не требуется.
Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента (введение 0.9% раствора натрия хлорида перед, одновременно или после инфузии золедроновой кислоты). Повторное введение препарата в дозе 4 мг показано в случае ухудшения состояния после отчетливого эффекта (то есть достижения концентрации ионов кальция в сыворотке крови 2.7 ммоль/л и ниже) или в случае рефрактерности к первому введению. Интервал между первым и повторным введением должен быть не менее 1 недели для оценки эффекта.
При необходимости повторного введения золедроновой кислоты концентрацию креатинина сыворотки крови следует определять перед каждой инфузией.
При множественной миеломе и метастатическом поражении костей при солидных опухолях доза Блазтеры зависит от исходного КК, рассчитанного по формуле Кокрофта.
Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени (значения КК 30-60 мл/мин) приведены ниже.
Исходное значение КК (мл/мин) Рекомендуемая доза Блазтеры
>60 4.0 мг
50-60 3.5 мг
40-49 3.3 мг
30-39 3.0 мг
После начала терапии золедроновой кислотой следует проводить определение концентрации сывороточного креатинина перед введением каждой дозы препарата.
При выявлении нарушений функции почек очередное введение препарата следует отложить. Нарушения функции почек определяются по следующим параметрам:
— для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина (<1.4 мг/дл) - повышение на 0.5 мг/дл.
— для пациентов с отклонениями исходного уровня креатинина (>1.4 мг/дл) - повышение на 1 мг/дл.
Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигает значений в пределах 10% от исходной величины, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Пациентам следует дополнительно к терапии золедроновой кислотой назначить кальций внутрь в дозе 500 мг/ и витамин D внутрь в дозе 400 ME/
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
Раствор готовят в асептических условиях. Содержимое флакона (4 мг золедроновой кислоты) растворяют в 5 мл воды для инъекций и осторожно встряхивают до полного растворения. Полученный раствор с необходимой дозой разводят в 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
Приготовленный раствор желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8°С не более чем 24 ч. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.
Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре 2-8°С и окончанием введения препарата не должно превышать 24 ч.
Раствор золедроновой кислоты не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами или с растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера. Всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.

Передозировка

Симптомы: усиление симптомов гипокальциемии.
Лечение: введение кальция глюконата.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Производитель

Dr.Reddys (USA)