ТРИОЖИНАЛЬ (TROPHIGIL) 14 КАПСУЛ

Триожиналь 14 капсул, Безен Франция / Trophigil 14 capsules, Bezen France

Триожиналь это уникальный по своим свойствам гинекологический препарат. Его уникальность состоит в регуляции равновесия микрофлоры влагалища, благодаря комбинации гестогенных и эстрогенных компонентов. Trophigil назначается в качестве терапии при трофических нарушениях вульвы и влагалища, которые сопровождаются такими симптомами, как сухость, зуд, боль во время полового акта. Так же данный препарат назначают женщинам в постменопаузном периоде при дооперационном и послеоперационном уходе гинекологической хирургии.

ИНСТРУКЦИЯ ПОП РИМЕНЕНИЮ ТРИОЖИНАЛЬ

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Триожиналя – капсулы вагинальные (по 14 шт. в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон). Активные вещества в составе 1 капсулы: лиофилизированная культура лактобактерий Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini (соответствует содержанию жизнеспособных лактобактерий – 1×108 – 2×109 КОЕ; вспомогательные компоненты, добавляемые до лиофилизации: моногидрат лактозы ~ 20,6%; картофельный крахмал ~ 41%; тиосульфат натрия ~ 26,8%; глутамат натрия ~ 4,5%) – 341 мг; прогестерон – 2 мг; эстриол – 0,2 мг. Вспомогательные компоненты: содержимое капсулы: моногидрат лактозы – 6,8 мг; оболочка капсул: диоксид титана – 3 мг; желатин – до 100 мг. Фармакологические свойства Фармакодинамика Триожиналь является комбинированным препаратом для интравагинального применения. Биоценоз влагалища определяет ряд факторов, в частности – концентрация женских половых гормонов. Сочетание низких доз эстриола и прогестерона при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, что способствует накоплению в нем гликогена. Это, в свою очередь, приводит к формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН от 3,8 до 4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, препятствующей колонизации влагалища патогенными бактериями. Один из активных компонентов вагинальных капсул Триожиналь – эстриол присутствует в сверхмалой дозе (0,2 мг). Он является эстрогеном, синтезируемым в человеческом организме. После попадания в кровоток образует комплекс со специфическими рецепторами (во влагалище, матке, молочной железе, мочеиспускательном канале, печени, гипофизе, гипоталамусе), стимулирует синтез протеинов и ДНК. Оказывает селективное действие, преимущественно на вульву, влагалище, шейку матки, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует кровоснабжение, нормализует микрофлору влагалища, рН влагалищной среды, увеличивает сопротивляемость эпителия к воспалительным и инфекционным процессам, влияет на количество/качество цервикальной слизи, при наличии атрофических изменений в периоды менопаузы и пременопаузы – способствует восстановлению эпителия. Еще одно действующее вещество, входящее в состав Триожиналя – прогестерон присутствует в малой дозе (2 мг). Он является гормоном желтого тела. Связывается с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней и проникает в ядро, где после активирования ДНК стимулирует синтез РНК. После того, как произойдет подготовка эпителия эстриолом, прогестерон способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена – субстрата, который необходим для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Таким образом, локальное насыщение гормонами позволяет обеспечить колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна (третий активный компонент), при этом во влагалище создается схожая с физиологической среда.

Фармакокинетика

Прогестерон: Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме крови после введения достигается через 2–6 часов. Выводится в виде метаболитов с мочой, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Эти метаболиты аналогичны веществам, которые образуются при физиологической секреции желтого тела; эстриол: абсорбция происходит быстро, при интравагинальном применении время достижения Cmax в плазме крови составляет 1–2 часа. Выводится, в основном, в виде метаболитов почками, 2% – в неизмененном виде через кишечник.

Показания к применению

атрофический вульвовагинит, который обусловлен дефицитом эстрогенов; подготовка к плановым гинекологическим операциям пациенток в постменопаузе (одновременно с иными лекарственными средствами для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений).

Противопоказания

Абсолютные: тромбоэмболия легочной артерии; рак молочной железы (подозреваемый либо диагностированный); кровотечения из влагалища неясного генеза; прогестерон- или эстрогензависимые злокачественные новообразования (подозреваемые либо диагностированные, включая рак эндометрия); нелеченая гиперплазия эндометрия; порфирия; болезни печени в остром и хроническом течении (до нормализации показателей функциональных проб печени); желтуха и/или нарушение печеночной функции; новообразования печени (доброкачественные или злокачественные); инфаркт миокарда; неконтролируемая артериальная гипертензия; тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии, включая тромбоз, тромбофлебит глубоких вен (в т. ч. отягощенный анамнез); приобретенная/врожденная предрасположенность к артериальным тромбозам (например, недостаточность протеина С и S, антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам); выраженные или множественные факторы риска возникновения тромбоэмболических осложнений, включая транзиторные ишемические атаки, стенокардию, фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2, обширные травмы, расширенные оперативные вмешательства, которые сопровождаются длительной иммобилизацией; геморрагические/ишемические цереброваскулярные нарушения; сахарный диабет, протекающий с диабетической ангиопатией; возраст до 18 лет; беременность и период грудного кормления; индивидуальная непереносимость компонентов препарата. Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Триожиналя требует осторожности): артериальная гипертензия; отягощенный анамнез по тромбоэмболическим осложнениям у родственников первой степени родства в относительно молодом возрасте; факторы риска прогестерон- и эстрогензависимых опухолей; болезни печени, включая аденому; эндометриоз; холелитиаз; сахарный диабет, протекающий без диабетической ангиопатии; системная красная волчанка; тяжелая головная боль/мигрень; эпилепсия; отягощенный анамнез по гиперплазии эндометрия; отосклероз; бронхиальная астма.

Инструкция по применению

Триожиналя: способ и дозировка Согласно инструкции, Триожиналь применяют интравагинально. Капсула должна вводиться глубоко во влагалище. Для ускорения растворения, предварительно ее следует смочить в небольшом количестве воды. Рекомендованная схема применения препарата: 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капсуле курсом 14 дней. При атрофическом вульвовагините, обусловленном дефицитом эстрогенов, в случае необходимости (при сохранении симптомов) по рекомендации врача лечение может быть продолжено до 21 дня (максимально). Побочные действия репродуктивная система: кровомазание (кровянистые выделения) из влагалища; очень редко – напряженность молочных желез, мастодиния, увеличение выделений из влагалища; аллергические реакции: раздражение/зуд в месте введения; другие: задержка жидкости, тошнота. Передозировка Сведения не представлены. Особые указания Комбинированное применение со спермицидными средствами не рекомендовано. Нельзя применять Триожиналь с целью контрацепции. Применение при беременности и лактации При беременности и в период лактации препарат к применению противопоказан. Применение в детском возрасте В детском/подростковом возрасте до 18 лет вагинальные капсулы Триожиналь не назначают. При нарушениях функции почек При наличии нарушений почечной функции терапия должна проводиться под тщательным наблюдением. При нарушениях функции печени желтуха и/или нарушения функции печени, включая острые/хронические заболевания печени (до нормализации показателей функциональных печеночных проб); доброкачественные и злокачественные новообразования печени: применение Триожиналя противопоказано; болезни печени, включая аденому: терапия требует осторожности. Лекарственное взаимодействие Случаи клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами зарегистрированы не были. При сочетанном применении Триожиналя с некоторыми препаратами/веществами может наблюдаться развитие таких эффектов: невирапин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, рифабутин, эфавиренз и другие индукторы микросомальных ферментов печени: усиление метаболизма половых гормонов, что может стать причиной снижения эффективности Триожиналя; препараты зверобоя продырявленного: индуцирование метаболизма эстрогенов; нелфинавир, ритонавир и другие ингибиторы микросомальных ферментов печени: возможно значимое снижение метаболизма с участием микросомальных ферментов печени, однако при комбинированном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 20 °C. Беречь от детей. Срок годности – 3 года.

Производитель

Безен Франция